JoinStar Biomedical Technology COVID-19 Antigen Rapid Test Latex 25 ks

Rychlý jednorázový test k detekci antigenu SARS-CoV-2 ze slin či stolice.

Joinstar Biomedical Technology Co., Ltd - COVID-19 Antigen Rapid Test (Latex) je dočasně povolen pro samotestování na základě vyhlášení vydané MZČR podle § 4 odst. 8 nařízení vlády č. 56/2015 Sb. Jeho zalistování naleznete v seznamu https://www.mzcr.cz/seznam-antigennich-testu-pro-ktere-vydalo-mz-vyjimku/

PRINCIP TESTU

Rychlý test na antigen koronaviru SARS-CoV-2. Test ze vzorků odebraných slin odebraných ze zadní partie ústní části hltanu či ze vzorku stolice u jedinců podezřelých z nákazy coronavirem Covid-19. Výsledek do 15 min.

DPH prominuto dle rozhodnutí Ministerstava financí. Toto rozhodnutí je oznámeno podle § 260 odst. 3 daňového řádu zveřejněním ve Finančním zpravodaji.

VLASTNOSTI

• Relativní citlivost: 95%   
• Relativní specifita: 100 %
• Přesnost: 96,67%

POKYNY K PŘÍPRAVĚ ČINIDLA A SKLADOVÁNÍ

Všechna činidla jsou připravena k použití tak, jak jsou dodávána. Nepoužité testovací sady skladujte neotevřené při teplotě 4 °C - 30 °C. 

Testovací kazeta je stabilní do data expirace vytištěném na neporušeném obalu. Chraňte sadu před mrazem a nevystavujte ji teplotě nad 30 °c.  

OMEZENÍ TESTU 1. Pro profesionální diagnostické použití in vitro a mělo by být pouze pro detekci antigenu SARS-CoV-2, nikoli pro jiné viry nebo patogeny. 2. Tento test detekuje životaschopný (živý) i neživotaschopný SARS-CoV-2. Výkon testu závisí na množství viru (antigenu) ve vzorku a může nebo nemusí korelovat s výsledky virové kultivace provedenými na stejném vzorku. 3. Účinnost byla hodnocena pouze pomocí postupů uvedených v této příbalové informaci.

Úpravy těchto postupů mohou změnit účinnost testu. 4. Negativní výsledek testu se může objevit, pokud je hladina antigenu ve vzorku pod detekčním limitem testu. Pokud je výsledek testu negativní, ale klinické příznaky přetrvávají, doporučuje se provést další testování pomocí jiných klinických metod. Stejně jako u všech diagnostických testů by měla být potvrzená diagnóza stanovena lékařem až po vyhodnocení všech klinických a laboratorních nálezů. 5. Negativní výsledky testů nejsou určeny k ovlivnění jiných virových nebo bakteriálních infekcí jiných než SARS. 6. Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty jsou vysoce závislé na prevalenci. Falešné pozitivní výsledky testů jsou pravděpodobnější v obdobích nízké aktivity COVID, kdy je prevalence střední až nízká. 7. Falešné negativní výsledky se mohou objevit, pokud je vzorek nesprávně odebrán, přepraven nebo se s ním nevhodně manipuluje. 8. Děti mají sklon k šíření viru po delší dobu než dospělí, což může mít za následek rozdíly v citlivosti mezi dětmi a dospělými. 9.Test je určen pro profesionální použití. Není určen veřejnosti pro sebetestování. Provedením objednávky stvrzujete, že produkt určený výrobcem pro profesionální použití, bude použit výhradně zdravotnickým pracovníkem dle návodu k použití.  10. Je-li nutná diferenciace konkrétních virů a kmenů SARS, je nutné po konzultaci se státními nebo místními úřady veřejného zdraví provést další testování. 

• VAROVÁNÍ A OPATŘENÍ
  • Test je určen pro profesionální použití. Není určen veřejnosti pro sebetestování. Provedením objednávky stvrzujete, že produkt určený výrobcem pro profesionální použití, bude použit výhradně zdravotnickým pracovníkem dle návodu k použití a v souladu se zákonnými nařízeními.
  • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
  • V oblasti manipulace se vzorky nebo testovacími sadami nejezte, nepijte ani nekuřte.
  •  Zacházejte se všemi vzorky, jako by obsahovaly infekční agens. Dodržujte zavedená bezpečnostní opatření proti mikrobiologickým rizikům během testování a dodržujte standardní postupy pro správnou likvidaci vzorků.
  •  Při testování vzorků používejte ochranný oděv, jako jsou laboratorní pláště, jednorázové rukavice a ochrana očí.
  • Vlhkost a teplota mohou nepříznivě ovlivnit výsledky.

VÝROBCE

JOINSTAR BIOMEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD

NO.519 Xingguo RD. Yuhang Economic and Technological

Development Zone, Hangzhou, Zhejiang, China