Humasis COVID-19 Ag Test 25 ks

Humasis COVID-19 Ag Test je jednokrokový in vitro diagnostický test založený na imunochromatografickém principu. Je určen pro kvalitativní detekci antigenů SARS-CoV-2 ve vzorku z nasopharyngeálního stěru u podezřelých pacientů.

SHRNUTÍ A VYSVĚTLENÍ
Coronaviry jsou skupina virů, které patří do rodiny Coronaviridae, jsou to RNA 27-32kb velké viry běžně se vyskytující u ptáků a savců včetně člověka. Koronaviry se dělí na čtyři skupiny: alfa, beta, gama a delta. Tyto viry způsobují onemocnění počínaje běžným nachlazením až po závažnější onemocnění, jako je Middle East Respiratory Syndrome (MERS-CoV) a Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS-CoV).

Koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) je nové onemocnění způsobené virem Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2. Nemoc se poprvé objevila v čínském městě Wuhan v prosinci roku 2019. Světová zdravotnická organizace (WHO) tento virus pojmenovala “COVID-19“, prohlásila jej za pandemický a vyhlásila zdravotní pohotovost v mezinárodním zájmu. Infekce se obvykle šíří z jedné osoby na druhou přímým kontaktem nebo cestou kapénkové infekce kašláním nebo kýcháním. Latentní období od expozice do nástupu příznaků trvá mezi jedním až čtrnácti dny (průměrně čtyři až sedm dní). Mezi běžné symptomy a příznaky infekce patří horečka, kašel, dušnost a dýchací potíže. V závažných případech mohou infekce způsobovat pneumonii, těžký akutní respirační syndrom, selhání ledvin a dokonce i smrt.

Vzhledem k široké škále příznaků je obtížné odlišit COVID-19 od ostatních existujících virů nebo bakterií postihujících dýchací trakt. Diagnostika COVID-19 prostřednictvím izolace viru nebo detekce specifických genů ze vzorků kapének je výzvou z hlediska času a dostupnosti, protože vyžaduje dlouhé hodiny, dobře vybavenou laboratoř a pokročilé technologie, které nejsou k dispozici široké veřejnosti. Tento test je navržen tak, aby dokázal detekovat antigeny SARS-CoV-2 a pomohl vyhodnotit, zda jedinec má antigeny COVID-19 do 15 minut nákladově efektivním a včasným způsobem.

PRINCIP TESTU
Test Humasis COVID-19 Ag používá monoklonální protilátky specifické pro antigeny COVID-19 k detekci specifických antigenů COVID-19 ve vzorcích lidských nasofaryngeálních výtěrů. Nitrocelulózová membrána v zařízení obsahuje jeden testovací proužek a jeden kontrolní proužek. Testovací proužek je předem potažen anti-myší monoklonální protilátkou proti SARS-CoV-2 nukleocapsidě a RBD pro detekci antigenů SARS-CoV-2 a kontrolní prožek je potažen kozím anti-myším IgG. Poté, co se odebraný vzorek aplikuje do jamky pro vzorek, bude následně migrovat do oblasti obsahující konjugované protilátky konjugované koloidním zlatem namířené proti antigenu SARS-CoV-2.

Pokud vzorek obsahuje antigeny SARS-CoV-2, vytvoří se komplex antigen-protilátka-konjugát. Tento komplex bude pokračovat v migraci po membráně, dokud nedosáhne záchytné zóny (testovacího proužku), kde se komplex naváže na imobilizované protilátky a vytvoří viditelný barevný pás v oblasti testovacího proužku. Vzorek se poté bude i nadále pohybovat po membráně,
dokud nedosáhne kontrolního proužku, kde se nadbytečný konjugát váže a vytvoří druhý viditelný barevný pás. Tento kontrolní proužek indikuje, že vzorek migroval po membráně, jak bylo zamýšleno, a test byl proveden správně.

OBSAH BALENÍ
• Testovací destičky balené individuálně v hliníkovém obalu (25 testů/bal)
• Jednorázové zkumavky s extrakčním pufrem (25 ks/bal)
• Filtrační víčka (25 ks/bal)
• Sterilizované štětičky pro odběr vzorku (25 ks/bal)
• Návod k použití (1 ks)

MATERIÁLOVÉ SLOŽENÍ
• Monoklonální protilátka proti SARS-CoV-2 nukleokapsidě
• Monoklonální protilátka specifická k RBD proti SARS-CoV-2 Spike proteinu
• Kozí anti-myší IgG

SKLADOVÁNÍ A DOBA ŽIVOTNOSTI
• 18 měsíců od data výroby při pokojové teplotě (2–30 °C).

POSTUP TESTU
- Odběr vzorku:
1) Použijte štětičku zahrnutou v balení a odeberte nasofaryngeální vzorek.
2) Odebraný vzorek by měl být pro co nejlepší výsledky ihned po odběru otestován

- Testování:
1) Připravte si hliníkový obal obsahující testovací destičku a umístěte jej na
testovací povrch spolu se zkumavkou a filtračním víčkem.
2) Rozbalte balení testovací destičky a položte ji na rovný povrch.
3) Odlepte víčko zkumavky a vložte do ní špičku štětičky se vzorkem pacienta
a alespoň 10krát štětičkou otočte, aby došlo k dostatečnému přenosu vzorku.
4) Po přenosu vzorku otřete špičku štětičky o stěnu zkumavky, abyste z ní
vytlačili co nejvíce zbylé tekutiny.
5) Nasaďte filtrační víčko na zkumavku a nakapejte 3 kapky vzorku (90–100 µL)
do jamky pro vzorek na destičce.
6) Odečtěte výsledky 15 minut po aplikaci vzorku. Výsledek neodečítejte
dříve než po 15 minutách.

 CHARAKTERISTIKY
• Detekční limit (LoD) - Detekční limit (LoD) testu Humasis COVID-19 Ag je 2 x 10^3.1 TCID50/mL.
• Preciznost - Byly provedeny 4 individuální studie: opakovatelnost (vnitřní laboratorní preciznost), preciznost mezi operátory, preciznost mezi šaržemi a preciznost mezi místy testu Humasis COVID-19 Ag. Výsledky testu potvrdily, že test Humasis COVID-19 Ag vykazuje konzistentní výkon v laboratoři, mezi operátory, mezi šaržemi a mezi místy a všechny výsledky vykázaly 100% shodu s očekávanými výsledky.
• Zkřížená reaktivita - Zkříženě reagující látky pod potenciálem neovlivnily výkon testu Humasis COVID-19 Ag.
• Interference - Potenciálně interferující látky v koncentracích ≤ než uvedených neovlivní výkon testu Humasis COVID-19 Ag.
• Klinické hodnocení - Klinické hodnocení testu Humasis COVID-19 Ag bylo stanoveno testováním celkem 143 vzorků klinických výtěrů od jednotlivých pacientů, 40 pozitivních a 103 negativních vzorků.
Statistická analýza pro odvození klinické citlivosti a specificity byla provedena dle CLSI EP12 A2 „User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance“.

Výsledky studie stanovily následující klinickou citlivost a specificitu testu Humasis COVID-19 Ag:
- Klinická senzitivita: 95,42 % (40/42) (95 % CL: 86,7 – 100 %)
- Klinický specificita: 100,00 % (101/101) (95 % Cl: 83,9 %–100 %)

UPOZORNĚNÍ A LIMITACE:
• Pouze pro diagnostické použití in vitro.
• Nepoužívejte po datu expirace.
• Skladujte uzavřené až do momentu použití, po otevření ihned použijte.
• Nepoužívejte testovací destičky, pokud je obal poškozen nebo pokud je destička vážně poškozená.
• Testovací destičku znovu nepoužívejte.
• Se všemi vzorky zacházejte opatrně, jako s potenciálně infekčními.
• Tento test je určen k iniciálnímu screeningu koronavirové infekce detekcí antigenů COVID-19, ale neměl by být použit jako jediné kritérium pro stanovení infekce SARS-CoV-2. Pro diagnostiku by měly být použity a zváženy další metody a klinické informace (příznaky a symptomy).

INFORMACE K DAŇOVÉ UZNATELNOSTI NÁKLADŮ NA POVINNÉ TESTY NA COVID-19.
- U plátce daně (zaměstnavatele): Náklady na povinný test na COVID-19 zaměstnanců jsou povinným výdajem zaměstnavatele podle § 102 zákona č. 262/2006 Sb., zákoník práce. Jedná se tedy o daňový výdaj podle § 24 odst. 2 písm. p) zákona č. 586/1992 Sb., o daních z příjmů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o daních z příjmů“).
Na straně zaměstnanců jde o příjem ve formě povinného plnění zaměstnavatele na vytváření a dodržování pracovních podmínek pro výkon práce stanovených právním předpisem, který podle § 6 odst. 7 písm. e) zákona o daních z příjmů není předmětem daně.
- U podnikatele: Souvisí-li povinný test COVID-19 s výkonem podnikatelské činnosti, jedná se o daňově účinný výdaj dle § 24 zákona o daních z příjmů.

(Zdroj: Finanční správa ČR, www.financnisprava.cz, 2020.)