Hangzhou Singclean COVID 19 Test Kit Colloidal Gold Method 1 ks

Nová verze oblíbeného testu je ještě jednodušší a příjemnější. Vzorek odeberete kratší tyčinkou pouze z přední části nosu. Tento test je navržen přímo pro sebetestování a jako takový certifikován v EU, firemní testování proplácí zdravotní pojišťovny.

Singclean COVID-19 Test Kit (metoda koloidního zlata) je imunochromatografický antigenní test na pevné fázi pro rychlé a kvalitní odhalování antigenu z COVID-19 ve vzorku lidského nosního výtěru. Tento test poskytuje pouze předběžný výsledek testu. Proto musí být jakýkoli reaktivní vzorek s testovací soupravou COVID-19 (metoda koloidního zlata) potvrzen alternativními testovacími metodami a klinickými nálezy. 

Antigenní testy se používají ve chvíli nástupu onemocnění, kdy je v organismu už větší množství viru. 

Antigenní test je založený na detekci specifických proteinů spojených s virem SARS-CoV-2 i jeho novými mutacemi. Test tedy nejspolehlivěji odhaluje pozitivitu v době, kdy se onemocnění již rozvíjí a nejspolehlivěji ve chvíli, kdy je onemocnění na svém vrcholu. Proto je vhodné častější testování.

Ve srovnání s PCR testy jsou antigenní testy méně přesné a jejich výsledek záleží jak na fázi nákazy, tak na virové náloži. Jsou vhodné především pro masivní nasazení při školním nebo firemním testování. 

Každý pozitivní výsledek antigenního testu musí být potvrzen ještě laboratorním testem PCR. Stejně tak pokud máte příznaky, ale výsledek testu je negativní, doporučujeme laboratorní vyšetření a potvrzení negativity.

Testy Singclean dokáží detekovat všechny dosud známé mutace koronaviru včetně nejnovější mutace Omikron.

Test byl navržený tak, aby odhalil tu část proteinu (epitop), která nepodléhá dosud známým mutacím. 

• Citlivost:   94,25% - 99,31%
• Účinnost:  98,40% - 99,92%
• Přesnost:  97,96% - 99,69%

Platnost výjimek udělovaných na jaře roku 2021 skončila ke dni 30. 6. 2021. Nadále je za účelem provedení testu laickou osobou (sebetestování) třeba používat výhradně testy opatřené certifikátem oznámeného subjektu. Takto certifikované testy lze od testů necertifikovaných rozeznat např. povinným uvedením čísla oznámeného subjektu vedle značky CE na obalu výrobku. Seznam certifikovaných testů pro sebetestování lze nalézt na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo ve veřejné části Registru zdravotnických prostředků. Test Singclean vše potřebné splňuje (certifikát ke stažení níže).

Přílohy ke stažení:

CE 1434 Evropský certifikát pro sebetestování

ISO certifikace

Registrace SÚKL

Prohlášení o shodě

Návod k použití

Technická specifikace

Použití

ÚČEL POUŽITÍ

Testovací sada COVID-19 (Metoda koloidního zlata) je imunochromatografický test na pevné fázi pro rychlou, kvalitativní detekci antigenu na nový koronavirus z roku 2019. Tento test poskytuje pouze a předběžný výsledek zkoušky. Proto musí být jakýkoli reaktivní vzorek s testovací soupravou COVID-19 (metoda koloidního zlata) potvrzen alternativními testovacími metodami a klinickými nálezy.Tato souprava je diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro určeným pro sebetestování.

PROVEDENÍ TESTU

Testovaný vzorek lze odebrat z kraje nosu.

Před testováním nechejte testovací kazetu, vzorek a pufr pro extrakci antigenu ekvilibrovat na pokojovou teplotu (15-30 °C) k testování. 1. Vyjměte testovací kazetu z uzavřeného fóliového sáčku a použijte ji co nejdříve. Nejlepších výsledků bude dosaženo pokud je analýza provedena do jedné hodiny. 2. Umístěte testovací zařízení na čistý a rovný povrch.

POSTUP TESTU 1. Umístěte zkumavku pro extrakci antigenu na pracovní stůl. Lahvičku s pufrem pro extrakci antigenu umístěte svisle dolů, - stiskněte lahvičku, aby pufr volně kapal do extrakční zkumavky, aniž byste se dotýkali okraje zkumavky, a přidejte 6 kapek (asi 200 ul) do extrakční zkumavky. 2. Vložte tampónový vzorek do extrakční zkumavky předem přidané s pufrem pro extrakci antigenu a tampón otočte asi 10krát zatlačte hlavu tampónu na stěnu zkumavky, aby se uvolnil antigen ve tampónu, a poté ji nechte stát asi 1 minutu. 3. Odstraňte tampón a současně stlačte špičku tampónu, aby z tampónu vyteklo co možná nejvíce kapaliny. Použité tampóny zlikvidujte v souladu s metodami likvidace biologického odpadu. 4. Nainstalujte odkapávač na extrakční zkumavku, pevně ji uzavřete a nechejte asi 1 minutu stát. 5. Otevřete sáček z hliníkové fólie a vyjměte testovací kartu, přidejte 3 kapky (přibližně 100 ul) do otvoru pro vzorek v testovací kartě (nebo pomocí pipety přidejte 100 ul) a spusťte stopky. 6. Počkejte, až se objeví barevný proužek. Výsledek by měl být přečten za 15 minut. Nevyhodnocujte test po uplynutí 20 minut, takový test již může být znehodnocen.

INTERPRETACE VÝSLEDKŮ

• NEGATIVNÍ: Pokud je zřetelná pouze linie C, absence jakékoli vínové barvy v pruhu T naznačuje, že ve vzorku nebyl detekován žádný antigen COVID-19 (SARS-CoV-2). Výsledek je negativní.
• POZITIVNÍ: Pokud je kromě přítomnosti linie C vyvinuta i linie T, test indikuje přítomnost antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2) ve vzorku. Výsledek je pozitivní COVID-19.
• NEPLATNÝ: Kontrolní řádek se nezobrazí. Nejpravděpodobnějším důvodem selhání kontrolní linky je nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné postupy. Zkontrolujte postup a opakujte test s novou testovací kazetou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací soupravu používat a kontaktujte místního distributora.

OMEZENÍ TESTU 1. Pokud je to možné, použijte čerstvé vzorky. 2. Optimální výkon testu vyžaduje přísné dodržování postupu testu popsaného v příbalovém listu. Odchylky mohou vést k nesprávným výsledkům. 3. Negativní výsledek naznačuje nepřítomnost detekovatelného antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2). Negativní výsledek testu však nevylučuje možnost expozice nebo infekce COVID-19. 4. Negativní výsledek může nastat, pokud je množství antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2) ve vzorku pod detekčními limity testu nebo pokud se nepodařilo odebrat COVID-19 (SARS-COV-2) antigen v nosní dutině testovaného. 5. Stejně jako u všech diagnostických testů by konečná klinická diagnóza neměla být založena na výsledku jediného testu, ale měla by být stanovena lékařem až po vyhodnocení všech klinických a laboratorních nálezů.

PRINCIP TESTU

Testovací sada COVID-19 (Metoda koloidního zlata) je imunochromatografický test na koloidní zlato. Test používá protilátku COVID-19 (SARS-CoV-2) (testovací linie T) a protilátku IgG (kontrolní linie C) imobilizované na nitrocelulózovém proužku. Vínově zbarvená konjugovaná podložka obsahuje koloidní zlato konjugované s jinou protilátkou COVID-19 (SARS-CoV-2) konjugovanou s koloidním zlatem a myšími IgG-zlatými konjugáty. Když se do jamky na vzorek přidá zpracovaný pufr obsahující vzorek, spojí se COVID-19 (SARS-CoV-2) s konjugátem protilátky COVID-19 a vznikne komplex antigenu. Tento komplex migruje nitrocelulózovou membránou kapilárním působením. Když se komplex setká s linií protilátky COVID-19 testovací linie T, komplex se zachytí a vytvoří barevně zbarvený proužek, který potvrdí výsledek reaktivního testu. Absence barevného pruhu v testovací oblasti indikuje nereaktivní výsledek testu. Test obsahuje vnitřní kontrolu (linie C), která by měla vykazovat vínově zbarvený pás konjugátu protilátky IgG bez ohledu na vývoj barvy na kterémkoli z dalších testovacích linií. Jinak je výsledek testu neplatný a vzorek musí být znovu otestován novou sadou.

Obsah balení 1 testovací sada

• Utěsněný sáček obsahující testovací kazetu
• Tyčinka s vatovým tamponem
• Antigenový extrakční pufr
• Antigenová extrakční zkumavka
• Příbalový leták

Další informace a certifikáty

Výrobce

Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd., No. 125(E), 10th street, Hangzhou Economic and Technological Development Zone, Zhejiang, China.P.C.: 310018

Zástupce pro Evropu

SUNGO Europe B.V., Add: Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Netherlands

Upozornění 1. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Zkušební zařízení je stabilní do data expirace vytištěného na uzavřeném pouzdru.  2. Před provedením testu si tuto příbalovou informaci přečtěte do konce. Nedodržení návodu může vést k nepřesnému výsledku testu. 3. Nepoužívejte jej, pokud je tuba (sáček) poškozená nebo zlomená. 4. Test je určen pouze k jednorázovému použití. Za žádných okolností jej znovu nepoužívejte. 5. Se všemi vzorky zacházejte, jako by obsahovaly infekci. Během testování dodržujte zavedená preventivní opatření proti mikrobiologickým rizikům a dodržujte standardní postupy pro správnou likvidaci vzorků. 6. Při testování vzorků noste ochranný oděv, jako jsou laboratorní pláště, jednorázové rukavice a ochrana očí. 7. Vlhkost a teplota mohou nepříznivě ovlivnit výsledky. 8. Soupravu lze skladovat při pokojové teplotě nebo v chladu (4–30 ° C). Chraňte před mrazem. 9. Neprovádějte test v místnosti se silným prouděním vzduchu, tj. elektrický ventilátor nebo silná klimatizace.