Hangzhou Clongene Biotech COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette Saliva/ Nasal Swab 25 ks

Kazeta COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette je metoda imunoanalýzy laterálního toku pro kvalitativní detekci antigenu nukleokapsidu SARS CoV-2 v nasofaryngeálních a orofaryngeálních výtěrech od osob, u nichž je podezření na infekci COVID-19.

Souprava pro rychlou detekci antigenu COVID-19 je určena k použití vyškoleným personálem klinické laboratoře, který byl speciálně instruován a vyškolen v diagnostickém postupu in vitro.

VÝHODY:

• klinická specificita = 100%
• klinická citlivost = 98,5%
• Schválení BfArM
• snadné použití
• rychlé a spolehlivé výsledky testu za pouhých 15 minut
• lze provést pomocí naso- a orofaryngeálních vzorků
• skladování při pokojové teplotě
• jsou zahrnuty všechny testovací komponenty
• žádná zkřížená reaktivita s jinými koronovými viry, jako jsou MERS, 229E, NL63, KHU1 nebo chřipka A, B

• BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
  • pouze pro diagnostiku in vitro
  • pro zdravotnické pracovníky a odborníky na místech v blízkosti pacientů
  • nepoužívejte tento produkt jako jediný základ pro diagnostiku nebo vyloučení infekce SARS-CoV-2 nebo pro informace o stavu infekce COVID-19
  • nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
  • před provedením testu si prosím přečtěte všechny informace v této příbalové informaci
  • detekční souprava by měla být před použitím uložena v uzavřeném pouzdře
  • všechny vzorky by měly být klasifikovány jako potenciálně nebezpečné a mělo by se s nimi zacházet jako s infekčním agens
  • použitá detekční souprava by měla být zlikvidována v souladu s federálními, státními a místními předpisy
• ROZSAH DODÁVKY
  • 25 testovacích kazet: Každá testovací kazeta balená ve fóliových sáčcích s vysoušedlem
  • 25 extrakční činidlo: lahvička s ampulí s 0,3 ml extrakčního činidla
  • 25 sterilizovaných tamponů: jednorázové tampony pro odběr vzorků
  • 25 extrakčních zkumavek
  • 25 kapacích tipů
  • 1 pracovní stanice
  • 1 příbalová informace
• ÚLOŽNÝ PROSTOR
  • uchovávejte v uzavřeném obalu při teplotě (4–30 ° C nebo 40–86 ° F). Souprava musí být použita do data exspirace uvedeného na štítku
  • po otevření sáčku by měl být test použit do jedné hodiny. Dlouhodobý kontakt s horkým a vlhkým prostředím způsobí poškození produktu
  • číslo šarže a datum exspirace jsou vytištěny na štítku

aplikace

• ODBĚR VZORKŮ PRO NASOPHARYNGEAL SWAB
  • Vyjměte tampon z obalu.
  • Nakloňte hlavu pacienta zpět o 70 °.
  • Zaveďte výtěr nosní dírkou rovnoběžně s patrem (ne nahoru), dokud nenarazíte na odpor nebo dokud se vzdálenost nebude rovnat vzdálenosti od ucha k nosní dírce pacienta, což naznačuje kontakt s nosohltanem. (Tampon by měl dosáhnout hloubky odpovídající vzdálenosti mezi nosními dírkami a vnějším otvorem ucha). Jemně otřete a stočte tampon. Nechte tampon několik sekund na místě, aby absorboval sekrece.
  • Otáčejte pomalu tamponem.

ODBĚR VZORKŮ PRO VÝROBEK OROPHARYNGEAL

Vložte tampon do zadní oblasti hltanu a mandlí. Otřete tampon přes obě mandle a zadní orofaryngu a nedotýkejte se jazyka, zubů a dásní.

• ZPŮSOB ZKUŠEBNÍ METODY
  • Vložte vzorek výtěru do extrakční zkumavky obsahující extrakční činidlo. Tampón alespoň pětkrát otočte a přitom přitlačte hlavu tamponu na spodní a boční stranu extrakční zkumavky. Nechte tampon zůstat v extrakční zkumavce po dobu jedné minuty.
  • Odstraňte tampon a současně stlačte boky zkumavky, aby se z tamponu vytáhla kapalina. Extrahovaný roztok se použije jako zkušební vzorek.
  • Extrakční hadičku pevně zakryjte špičkou kapátka.
  • Vyjměte detekční soupravu z uzavřeného pouzdra.
  • Otočte zkumavku na odběr vzorku, držte ji ve svislé poloze, pomalu přidávejte 3 kapky (přibližně 100 μl) do jamky na vzorek (S) detekční soupravy a spusťte časovač.
  • Počkejte, až se zobrazí barevné čáry. Po 15 minutách vysvětlete výsledky testu. Nečtěte výsledky po 20 minutách.

ZPŮSOB ZKUŠEBNÍ METODY TĚSNĚNÍ VIRÁLNÍ DOPRAVNÍ MÉDIA (VTM)

• Vložte tamponový vzorek do přepravní zkumavky maximálně 3 ml VTM bez denaturantu.
• Smíchejte vzorek uložený ve VTM vířením.
• Přeneste 300 μl vzorku obsahujícího roztok VTM s kalibrovanou mikropipetou do extrakční zkumavky obsahující extrakční činidlo. Směs homogenizujte pipetováním.
• Extrakční hadičku pevně zakryjte špičkou kapátka a nechejte extrahovaný roztok stát jednu minutu.
• Postupujte podle kroků 4 až 6 výše uvedeného postupu pro přímý výtěr.

VYSVĚTLENÍ VÝSLEDKŮ

POZITIVNÍ

Objeví se dva řádky. Jedna barevná čára se objeví v kontrolní oblasti (C) a další barevná čára se objeví v testovací oblasti (T), bez ohledu na tloušťku testovací čáry.

ZÁPORNÝ

Jedna barevná čára se objeví v kontrolní oblasti (C) a žádná čára se neobjeví v testovací oblasti (T).

ZÁPORNÝ

Řídicí řádek se nezobrazí.

Nejpravděpodobnějším důvodem selhání kontrolní linky je nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné procedurální techniky. Zkontrolujte postup a opakujte test s novou detekční soupravou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte dávku používat a kontaktujte místního distributora.

Rychlé testy jsou vyloučeny z vrácení a výměny.

Odkaz na Evropskou komisi ► ZDE

Dokumentace k výrobku v záložce ► "související soubory"